Kehitystyö vaatii tietoa ja taitoa

Kehitystyö vaatii tietoa ja taitoa

MDS Finlandin ulkoistetuista laatujärjestelmistä vastaava Lassi Nurminen ja omistaja Jani Virtanen esittelevät otoskoopin toimintaa. Taustalla QA/RA konsultti Elisa Kortesoja ja R&D manageri Reetta Merilä.

Kehitystyö vaatii tietoa ja taitoa  

Terveydenhuollon laitteistot kehittyvät nyt vauhdilla. Erityisesti ohjelmistojen ja tekoälyn hyödyntäminen on tehnyt kehitystyöstä nopeaa. 

Teksti MDS Finland  Kuva Joona Raevuori

Lääkinnällisen laitteen valmistajan tulee huolehtia, että tuotteet ovat turvallisia käyttää ja että ne täyttävät viranomaisvaatimukset. Toimiala on Suomessa kasvussa ja erityisesti startup-yritysten kentässä on tarve saada tuotteet nopeasti myyntiin. Tehtävän onnistumiseksi yrityksiin tarvitaan paljon tietotaitoa lyhyellä aikavälillä. MDS Finland on kymmenhenkinen asiantuntijaorganisaatio, joka on perustettu palvelemaan toimialan yrityksiä. Oikeanlainen toiminta ehkäisee liiketoiminnan riskejä.  

Lääkinnällisten laitteiden valmistajiin, jakelijoihin ja maahantuojiin kohdistuu yhä tiukentuvia vaatimuksia ja valvontaa muuttuneen EU-lainsäädännön vuoksi. MDS Finlandin palvelut auttavat yrityksiä soveltamaan lainsäädännön velvoitteet omaan toimintaansa.

Asiakkaiden tuotteet ovat moninaisia, ja ne asettavat organisaatiolle korkean osaamisvaatimuksen sekä vaativat samalla hyvän taustakoulutuksen. MDS Finlandin henkilökunta koostuu pääasiassa tekniikan tai terveydenhoitoalan osaajista. 

Laatujärjestelmät kunnossa 

Tyypillisessä MDS Finlandille saapuvassa  tarjouspyynnössä asiakas kaipaa  apua saadakseen  lääkinnällisen laitteen EU:n tai USA:n markkinoille. Tämä useimmiten tarkoittaa soveltuvan laatujärjestelmän rakentamista sekä tuotteen teknisen dokumentaation koostamista. 

– Toteutamme dokumentaatiotyön ja huolehdimme mahdollisista hakemuksista, auditoinneista sekä rekisteröinneistä. Suunnittelemme ja johdamme myös asiakkaamme tuotteiden kliiniset tutkimukset, kertoo MDS Finlandin omistaja Jani Virtanen.

Valmistajien tulee huolehtia, että yrityksellä on riittävän kokenut laatuasioista vastaava henkilö, joka vastaa yrityksen säännöllisistä auditoinneista ja ilmoituksista viranomaisille. MDS tarjoaa ulkoistetun laatupäällikön, jonka toimenkuva sovitetaan yrityksen toimintaan. 

– Laatupäälliköitämme toimii jo useissa suomalaisissa lääketieteen alan yrityksissä. Ketterän organisaatiomme avulla pystymme tehokkaasti huolehtimaan jopa satoja työntekijöitä omaavan organisaation laadunhallinnasta, jatkaa ulkoistetuista laatujärjestelmistä vastaava Lassi Nurminen.

– Monipuolisen teknisen taustamme johdosta, asiakkaamme voivat hyödyntää erityisosaamistamme tuotekehityksessä, valmistusprosessin määrittelyssä tai alihankintaketjun rakentamisessa ja hallinnoinnissa. Tiimillämme on laajaa osaamista muun muassa vaativien, kehon sisälle implantoitavien ja keskushermostokontaktissa olevien laitteistojen parissa työskentelystä, kertoo Virtanen.

Yritys on vienyt asiakkaidensa tuotteita aikaisen vaiheen prototyypistä eläinkokeiden kautta valmiisiin tuotteisiin asti. Projektipäällikkönä yritys koordinoi joko osakokonaisuutta tai koko hanketta, sekä huolehtii kaikesta asiakkaan sisäisestä ja ulkoistetusta tuotekehitystyöstä aina valmistuksesta dokumentaatioon asti. 

– Tarjoamme asiakkaille  toimivia kokonaisuuksia. Näihin kuuluvat helppokäyttöinen dokumentoinninhallintajärjestelmä, laatujärjestelmän ja lainsäädäntöjen opettamiseen liittyvät koulutusmoduulit sekä kliinisten tutkimusten sähköinen hallinnointi, kertoo Nurminen.